보건복지부(장관 정진엽)는 1일 「제약산업 육성·지원 위원회*」심의 절차를 거쳐「2016년도 제약산업 육성·지원 시행계획**」을 확정하였다.
* 복지부 장관(위원장), 기재부·미래부·산업부 차관 및 식약처 차장(정부위원)과 관련 산업계·학계·연구기관 전문가(민간위원)로 구성** 법적근거: 제약산업 육성·지원에 관한 특별법」제4조(종합계획)·제5조(시행계획)

 동 계획은 「제1차 제약산업 육성·지원 5개년(‘13~’17) 종합계획」의 성공적인 이행과 2016년 연두업무보고 추진을 위한 정책방향 및 추진과제를 담고 있다.

 최근 정부의 지속적인 육성 노력과 업계의 끊임없는 혁신에 힘입어 신약 연구개발*과 연이은 해외진출의 가시적인 성공사례** 창출로 미래 성장 동력 산업으로서 가능성을 확인할 수 있었다.
* (신약개발) ’15년 국내 개발 신약 5개 품목이 잇따라 최다 허가 획득
** (해외기술수출) 한미약품 8조원 포함, ’15년 총 26건, 9조3천억원 규모 기술이전
(해외허가획득) ’16년 바이오의약품 美 FDA, EU EMA 잇따른 허가 획득
셀트리온의 “램시마”(美, 4.5), SK케미칼의 “앱스틸라”(美, 5.27), 삼성바이오에피스의 “베네팔리”(EU, 1.17)

 ’16년 시행계획은 그간의 제약산업 성과를 점검하고, 추진전략별 세부 추진과제를 착실히 이행하기 위해 범부처 차원으로 마련된 것이다.

 시행계획의 주요내용을 보면, 2017년까지 글로벌 신약 4개 창출 및 글로벌 50대 제약기업 2개 진입 등을 통해 세계 10대 제약강국으로 도약의 비전을 달성하기 위한 5대 핵심과제 및 중점추진과제를 포함하고 있다. 

 ① (R&D) 유전자치료제·줄기세포 치료제 등 태동기 바이오의약품 개발 지원 추진 및 부처연계형 사업 강화
* 전부처 혁신신약 등 제약관련 R&D 지원 : (‘14) 2,200억 → (’15) 2,345억 → (‘16) 2,334억원
- 비임상 중개연구 및 임상 R&D지원('16년 397억 원), 바이오의약품 유망 파이프라인 확보를 위한 원천기술개발('16년, 505억 원), 중증･난치 질환에 대한 세포치료제 기술개발 지원(‘16년, 239억 원)

 ② (투·융자) 신약개발의 자발적·도전적 투자를 도모하고, 제약기업의 글로벌 진출을 위한 건강한 투자·금융 환경 조성
- 글로벌 헬스케어 펀드 조성* 및 Invest Fair 등 제약분야 투자 확대, 제약산업 세제지원 확대 등
* 보건의료 제품(제약, 의료기기 등), 서비스(의료기관, 의료시스템 진출) 글로벌 진출을 주목적으로 총 1,500억 규모 조성(’16.1월 기 조성완료)

 ③ (인력양성) 제약산업 재직자 재교육, 제약산업 특성화대학원을 통한 현장실무형 전문인력 양성, GMP(Good Manufacturing Practice, 우수제조관리기준) 인력양성사업 확대 추진

 ④ (해외진출) 전략국가별 맞춤형 해외진출을 위한 G2G협력을 통해 해외 유망 신규시장 개척 및 해외 현지화 글로벌 마케팅 지원
- 중남미 등 인허가 간소화 성과를 활용하여 한국 의약품 진출 지원, 중미*·이란·중앙아 등 보건의료협력 MOU 체결로 진출기반 마련 등
* 과테말라, 엘살바도르, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마 등 6개국과 FTA 추진 중

 ⑤ (인프라) 혁신형 제약기업 인증(제 3차), 첨단의료복합단지 임상시험센터 설치(‘18년 완공), 기업의 안정적 투자를 위한 글로벌 진출 신약 약가 우대 등 추진

 복지부 이동욱 보건산업정책국장은 “2013년 처음으로 「제약산업 육성·지원 5개년 종합계획」수립 이후 전략적 R&D 투자지원 확대 등을 통해 ’15년에는 대규모 해외기술 수출로 제약산업의 미래 먹거리 산업으로의 성장가능성을 확인하였고, ’16년에는 바이오신약(SK케미칼의 앱스틸라)의 미 FDA 승인 등 제약강국 도약을 향한 성과들이 나타나고 있다”라고 하면서, "16년 시행계획에는 제약산업 육성을 위한 관계부처의 노력과 정책이 포괄적으로 반영되어 있으므로 이를 지속적으로 이행·관리해 나갈 계획이므로, 산업계도 신약개발 및 전략적 해외진출을 위한 자발적인 투자와 혁신을 이끌어주기를 바란다”고 당부하였다.